NIS - Nicht Interventionelle Studie, oder AWB - Anwenderbeobachtung
NIS beobachten den Normalfall in der Praxis. Sie sind nicht experimentell ausgerichtet. Eine NIS kommt zum Einsatz, wenn die Therapie schon zugelassen ist, aber man noch mehr Sicherheit für die etablierte Anwendung bekommen will.
In der Regel - prospektiv angelegt - handelt es sich um eine systematische Datenerhebung, für die Nachmarktkontrolle von zugelassenen Mitteln oder Behandlungsstraegien.
Eine NIS kann neue, bisher unbekannte (Neben)-Wirkungen aufspüren. Sie dient der der Dokumentation der Einnahmetreue durch den Patienten (Compliance) und der Beobachtung der Praktikabilität unter routinemäßiger Anwendung.
Man sollte die Daten einer NIS nur beschreibend (deskriptiv) auswerten. NIS sind ideal für die Generierung von Hypothesen und stehen daher nicht in Konkurrenz zu klinischen Prüfungen.